FDA autoriza o uso emergencial do Remdesivir. E o Brasil?

O medicamento antiviral desenvolvido por Gilead Sciences, Remdesivir, foi um desenvolvido inicialmente para tratamento do Ebola, mas está em fase experimental para para tratamento de doenças como MERS e em fase de testes para o novo coronavírus SARS-CoV-2.

Dia 01/05/2020, o FDA (Food and Drug Administration) autorizou emergencialmente e temporariamente o uso do Remdesivir, o que não substituirá o processo formal. Basearam-se em dados disponíveis de dois ensaios clínicos globais - o estudo de Fase 3, controlado por placebo, do Instituto Nacional de Alergias e Doenças Infecciosas, em pacientes com sintomas moderados a graves de COVID-19, incluindo aqueles que estavam gravemente enfermos, e o estudo mundial da Gilead.

Está autorizado para o tratamento de pacientes hospitalizados em estado grave. Podendo ser utilizado em pacientes adultos ou pediátricos internados em um hospital e para os quais o uso de um agente intravenoso seja clinicamente apropriado, pois o remdesivir deve ser administrado por via intravenosa. Sugere-se tratamentos de 5 a 10 dias, com base na gravidade da doença.

E o Brasil?

A Anvisa se reunirá com a Gilead para verificar o interesse e a viabilidade do fornecimento do medicamento remdesivir no Brasil, através do acompanhamento da evolução dos estudos para o tratamento da Covid-19.

Caso o benefício do medicamento se comprove, a Anvisa possui mecanismos, como anuência de uso em programa assistencial e priorização de registro, para garantir o acesso célere do medicamento à população. Este medicamento não possui pedido de registro no Brasil, e nem a solicitação de anuência em pesquisa clínica com o medicamento remdesivir.

A Anvisa ressalta que somente as pesquisas clínicas que tem a finalidade de subsidiar o registro ou alteração de registro, como a inclusão de uma nova indicação terapêutica em bula, por exemplo, estão no escopo de atuação da Anvisa. Outras pesquisas, como as pesquisas científicas ou acadêmicas, com outras finalidades requerem somente a aprovação pela instância ética (Comissão Nacional de Ética-Conep e as Comissões de Ética - CEPs Locais ).

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